En cuanto
a las pruebas in vivo, obviamente la discusión aquí
es ética, por someter a un grupo de seres humanos
a este tipo de ensayos; incluso los grupos protectores de
animales protestan por usar modelos animales en este tipo
de experimentos.
En los
países donde se hace investigación innovadora,
el consentimiento informado y un pago compensatorio a los
pacientes voluntarios, permiten la realización de
los estudios
de fase clínica (I, II y III) de los nuevos desarrollos
farmacéuticos (medicamentos innovadores), donde están
los estudios de biodisponibilidad absoluta, antes de que
la FDA, la EMEA u otros
entes reguladores le expidan el registro sanitario y la
patente para ser comercializados.
En nuestro
país como no existe este tipo de industria farmacéutica,
lo que deben y ojalá tuvieran que hacer obligatoriamente
los productores de medicamentos competidores, es
demostrar que sus productos son tan buenos en calidad como
los innovadores.
La pregunta
es: ¿cómo? y dado que debe existir consenso
a cuales medicamentos específicos, no a grupos, se
les debe exigir este tipo de estudios.
La medida
de la biodisponibilidad absoluta, la medida de biodisponibilidad
relativa del competidor versus el innovador (bioequivalencia),
los estudios de farmacodinamia y los estudios clínicos
comparativos, son los que conforman el grupo de los estudios
in vivo, que deben aplicarse con sensatez para evitar sobrecostos
innecesarios.
Finalmente
podemos afirmar que la medida de la seguridad y la eficacia
solo se puede medir directamente con un estudios clínico
comparativo, y se mide de manera indirecta, asumiendo que
si alcanza las mismas curvas de concentración plasmática
produciría el mismo efecto terapéutico, con
las pruebas de disolución, biodisponibilidad y bioequivalencia.
Por lo tanto propongo que:
1. A
los medicamentos que ya están en el mercado: mediante
la farmacovigilancia sean detectados todos los medicamentos
que presenten fallas terapéuticas, reacciones adversas
o efectos secundarios graves superiores o diferentes a los
reportados en los estudios del medicamento innovador, y
que los laboratorios responsables de su producción
y/o comercialización sean obligados a realizar estudios
de equivalencia terapéutica in vivo.
2. A
los medicamentos que solicitan por primera vez el registro
sanitario, y que son competencia de los innovadores de reciente
desarrollo: todos los medicamentos considerados de alto
riesgo deben presentar estudios de equivalencia terapéutica
in vivo.
La Comisión
Revisora apoyada por las universidades, agremiaciones científicas
y grupos de estudio en medicamentos, deberá elaborar
la lista de los medicamentos de alto riesgo, en un término
no mayor a seis meses desde la fecha de promulgación
de la resolución que
regule este tema, mientras se promulgue una Ley del Medicamento
que recoja toda la normatividad dispersa en esta materia,
la sintetice y actualice.
Finalmente,
invito a Asinfar y Afidro para que trabajando por un bien
común que es la salud de los colombianos-as, con
todos nosotros a bordo, hagamos ingentes esfuerzo por lograr
que Colombia sea reconocida en todo el mundo por la excelente
calidad de sus productos farmacéuticos, siendo así
la mejor marca: "Made in Colombia".
No le
tengamos miedo al reto de la calidad, más bien veámosla
como una excelente oportunidad de mercadeo, no solo local
sino mundial.
*Médico
Farmacólogo – Coordinador mesa de medicamentos
Garantizar la calidad de los medicamentos
antirretrovirales 
