1.
Grupo Farmacovigilancia INVIMA
Farmacovigilancia
Tomando
la definición de la OMS, la Farmacovigilancia es
"la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
valoración, entendimiento y prevención de
efectos adversos, o de cualquier otro problema relacionado
con medicamentos."
Como
se hace
Los
métodos utilizados en Farmacovigilancia se clasifican
en dos grupos, aquellos dirigidos a generar hipótesis,
y otros dirigidos a confirmarlas. Dentro de los primeros
el más utilizado es el Reporte Espontáneo
de Eventos Adversos a Medicamentos. Otro método consiste
en el monitoreo de eventos ligados a la prescripción.
Los métodos confirmadores comprenden estudios clínicos
que a su vez se subdividen en estudios de casos y controles,
estudios de cohortes y ensayos controlados aleatorizados.
Reglamentación
Según
la Ley 9 de 1979 la información utilizada en Farmacovigilancia
se clasifica como información epidemiológica,
es confidencial y se deberá utilizar únicamente
con fines sanitarios. Solo el INVIMA o el Ministerio de
Protección Social podrán divulgar esta información.
La Ley 100 de 1993, y el Decreto 1290 de 1994, crean el
INVIMA y establecen que debe ser éste el ente ejecutor
de las políticas en materia de Farmacovigilancia.
Importancia
A partir
de la farmacovigilancia se tiene un impacto fundamental
en la promoción de la salud y en la prevención
de la enfermedad a través de:
La mejoría
en el cuidado y seguridad de los pacientes en relación
al uso de medicamentos; El apoyo a los programas de salud
pública en relación a la seguridad y el uso
de los medicamentos; La valoración del beneficio,
daño, efectividad, y riesgo de los medicamentos,
teniendo en cuenta su seguridad y su uso racional y más
efectivo; La promoción del entendimiento, la educación
y el entrenamiento en Farmacovigilancia al personal de salud
y a la comunidad.
Calidad
de medicamentos
En ocasiones
un problema de calidad puede generar un evento adverso a
medicamento en un usuario del mismo, por lo que, muchas
veces, a partir de los reportes, se pueden detectar este
tipo de problemas; todo problema relacionado con medicamentos,
hace parte de la Farmacovigilancia.
Es importante
recordar que así como no existen medicamentos 100%
seguros, puesto que todos son capaces de generar reacciones
adversas; no existen medicamentos 100% efectivos para el
tratamiento de una patología en particular. Por lo
tanto, siempre existe un porcentaje de pacientes que por
alguna razón (diferencias farmacogenéticas,
mecanismos fisiopatológicos diferentes) pueden no
responder a un medicamento. Por otra parte, muchas veces
se presenta inefectividad terapéutica porque los
pacientes utilizan medicamentos mal seleccionados, cuando
se desconoce por ejemplo la existencia de una interacción
farmacológica, o cuando la dosis o duración
del tratamiento no es suficiente para alcanzar el objetivo
terapéutico. Por lo tanto, los casos de inefectividad
terapéutica deben valorarse cuidadosamente, sin perder
de vista que existen muchos problemas diferentes a los de
calidad, que deben descartarse, antes de pensar en una deficiencia
en los procesos de elaboración de los medicamentos.
Aportando
todos
El principal
aporte de la comunidad consiste en reportar todos los problemas
que se presenten con los medicamentos; y usarlos racionalmente
es decir, no consumir medicamentos de venta libre en forma
indiscriminada, no realizar autoprescripción, leer
y seguir las indicaciones de cada medicamento y buscar asistencia
médica
El sector
médico debe comprometerse a detectar, manejar y reportar
los eventos adversos y los problemas relacionados con medicamentos,
estas situaciones incluyen los fallos terapéuticos,
tratando siempre de hacer que la farmacoterapia de cada
paciente individual se lleve a cabo de forma óptima.
Todos tenemos la obligación según la Ley 9
de 1979, de reportar este tipo de información al
INVIMA.
Como
sector estatal somos los receptores de toda la información
relacionada con seguridad de medicamentos y estamos en la
obligación de velar porque los medicamentos sean
más seguros y sean utilizados de la mejor manera
posible.
A
quienes viven con vih
El tratamiento
de los pacientes con vih o sida, incluye el uso de gran
cantidad de medicamentos, que en muchas ocasiones, pueden
generar eventos (reacciones) adversas. La información
obtenida sobre problemas relacionados con medicamentos en
este grupo de pacientes contribuye a mejorar el conocimiento
sobre seguridad y uso adecuado de los mismos, reduciendo
así la incidencia de este tipo de problemas.
Más
información sobre el tema, boletines de Farmacovigilancia
y formato para reporte de eventos adversos se pueden encontrar
en: www.invima.gov.co escribiendo al e-mail: invimafv@invima.gov.co
o llamando en Bogotá al Tel. 2948700 Ext. 3917- INVIMA
- Grupo de Farmacovigilancia
2.
Dr. David Guerra: Farmacovigilancia y salud pública
La Farmacovigilancia corresponde a la cuarta fase de investigación
clínica de un medicamento. Para llegar a esta, han
pasado tres fases en las cuales se evalúa la Eficacia
y la Seguridad individual y comparativa en relación
a sus antecesores farmacéuticos, pero en un grupo
limitado y controlado de pacientes, en los cuales no están
incluidos los niños, ni las mujeres gestantes, como
tampoco los ancianos. Una vez otorgado el registro sanitario
el producto es sometido al criterio médico para ser
utilizado en toda la población objeto de su acción
terapéutica. Es aquí donde entra en juego
la Farmacovigilancia como herramienta de monitorización
o seguimiento de la calidad, la seguridad y la eficacia
de los medicamentos.
Gracias a los procesos de la Farmacovigilancia se pueden
evitar los costos en términos de salud pública,
como la incidencia en la morbimortalidad y se podrá
tener información para los consumidores, médicos
y reguladores sobre el uso efectivo de estos fármacos.
Se requiere que el INVIMA y las Direcciones Seccionales
de Salud sean más proactivas en este tema; Y todos
debemos estar preparados en dar respuesta a un programa
de Farmacovigilancia.
Las presiones sociales, políticas y judiciales debidas
a la ausencia de la farmacovigilancia pueden ser devastadoras
para todos los implicados: la industria farmacéutica
pierde credibilidad en sus productos cuando no es capaz
de responder a las quejas que cuestionan la calidad, ya
que esto llevaría al retiro del registro sanitario;
en el caso de los sectores médicos se pondría
en duda su idoneidad en el manejo de los medicamentos, Y
para la salud pública de todos los colombianos, la
Farmacovigilancia es necesaria para detectar, cuantificar
e intervenir las fallas terapéuticas y las reacciones
adversas de los medicamentos para saber cual es el impacto
en términos de expectativa de vida y de calidad de
vida que implica su uso. Hasta ahora no lo sabemos, y podríamos
estar hablando de una mortalidad debida al mal uso de medicamentos
y/o derivado de una mala calidad de los mismos cercana a
unas 25.000 muertes por año. No podemos seguir a
ciegas, es absolutamente necesario implementar el programa
de farmacovigilancia en todo el país.
David
E. Guerra M.: Médico Farmacólogo. Coordinador
de la Mesa de Medicamentos de Antioquia;
Asesor y consultor empresarial.
3.
Javier: La voz de la comunidad
Uno
de los grandes retos que se ha trazado el grupo de farmacovigilancia
del INVIMA es aumentar el número de reportes, ya
que es imposible concebir un sistema de farmacovigilancia,
si no se tienen reportes de eventos adversos y éstos
son muy escasos especialmente de las personas que vivimos
con vih o sida; El trabajo del grupo del INVIMA no se podría
realizar sin el apoyo de la Red Nacional de Farmacovigilancia,
que esta conformado por profesionales de la salud vinculados
a EPS, ARS, IPS, Hospitales y recientemente por iniciativa
propia un líder comunitario viviendo con vih -Que
soy yo-, resalto, que sin la información no se podrá
realizar farmacovigilancia.
¿Que
debemos reportar?
Todo evento desfavorable que se presente, ante la más
mínima sospecha, que pueda estar relacionada con
el uso de un medicamento sin importar que no se disponga
de toda la información; también el cambio
de medicamentos, sea acordado o arbitrario; y problemas
de salud, entendidos como resultados clínicos negativos
derivados de la farmacoterapia.
¿Ante
quien y como se reporta?
En primer
instancia a su equipo de salud (Medico, enfermera, bacterióloga,
farmaceuta etc.), quienes en su presencia deberán
diligenciar el Formato para Reporte de Reacciones Adversas
a Medicamentos (FORAM), a la Red de farmacovigilancia comunitaria
quienes enviaran estos reportes al INVIMA o si desea directamente
al Grupo de farmacovigilancia en el INVIMA.
Farmacovigilancia
comunitaria una herramienta de vida
Es importante
que quienes vivimos con vih tomemos conciencia de la importancia
que tiene para nuestra calidad de vida hacer Farmacovigilancia
Comunitaria, apoyar al equipo de salud facilitándoles
información real de eventos adversos, aprovechar
la presencia de una persona viviendo con vih dentro de la
Red Nacional de fármaco vigilancia que está
dispuesta a capacitar al respecto y canalizar los reportes
en vih ante el INVIMA de manera organizada.
Javier
Leonardo Varón; Miembro Red Nal. de Farmacovigilancia;
Punto Focal Redla+;
E-mail:
Javierleovaron@yahoo.es Tel. Cel. 300 - 5638463
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